中国证券报记者获悉，医保谈判结果有望本月底公布，本次谈判涉及品种多，降价幅度大，谈判进程较艰难。本次谈判会议原计划从11月11日延续至13日结束，中间因故推迟至15日。谈判开始当天，有一半品种因价格过低未能谈拢。
另据中国证券报记者获悉，全国集采将最迟在明年底进一步扩大品种范围。若注射剂一致性评价工作正式顺利开展，届时将会有大量注射剂品种被纳入集采范围。此前进行的全国集采行动，25个品种几乎都遭遇大幅降价，降幅最大的品种，中标价不及其此前销售价格的10%。业内认为，一致性评价、医保谈判和全国集采三大政策，必将导致国内医药行业急剧洗牌。
150个品种艰难谈判
此次谈判准入目录共涉及150个药品品种，有70多家企业参与。谈判成功的药品将纳入国家医保乙类目录，且地方医保目录无权调出、也不能更改支付标准或限定支付、统筹地区确定支付比例。谈判确定的支付标准有效期为2年(2020年-2021年)。
国家医保局内部人士告诉中国证券报记者，这是一次艰难的谈判，品种数量庞大，国内外药企数量多，价格降幅大。在谈判首日，有一半品种未能谈妥。这也从侧面说明，独家品种的议价能力确实相当强。数据显示，2016年医保谈判准入部分涉及仅3个品种，2017年为36个品种，2018年为17个品种，而本次谈判准入部分共涉及150个品种。
针对专利药、独家生产药等高价特殊药品，采用与药品生产经营企业谈判方式定价已成为国际惯例。无论在国民卫生服务模式的英国、澳大利亚，还是社会医疗保险模式的德国，以及商业保险为主的美国均得到广泛应用。从2017年起，我国也从国家层面出台多份文件，开始探索开展医保药品谈判工作。
新版医保目录分为常规准入和谈判准入两大部分。相比常规准入部分的调整，谈判准入部分更受市场期待。而谈判准入主要针对独家或专利期保护的高价药物。谈判成功后，药品将会被纳入国家医保乙类目录。
今年8月，国家医保局公布的最新一轮医保目录初步确定将128个药品纳入拟谈判准入范围，算上2017年人社部组织的谈判中谈判成功的31个品种(36个谈判成功品种中有5个退出)的续约谈判，本次谈判大约有150个药品入围。这些药品大多是创新药——临床价值高但价格昂贵，或对基金影响比较大的专利独家产品，治疗领域主要涉及癌症、罕见病等重大疾病，如丙肝、乙肝以及高血压、糖尿病等。
一直以来，医保对产品的放量效果非常明显，曾催生了数十个销售破十亿的品种，以抗癌药赫赛汀(曲妥珠单抗)为例，在2017年的国家医保谈判中价格降幅为65%，2018年销售量增幅就达到了259%。
国家医保局内部人士透露，本次医保准入谈判按病种进行，11日谈判肝病类药物，12日下午谈判降糖和肿瘤类药物，13日主要谈判万众瞩目的明星抗癌药PD-1。每天有上下午两场谈判，每场约20家药企。
谈判方式采用竞标性谈判与比价谈判相结合。竞标性谈判不设定最低价，让企业各自报价，报价最低的品种入选。但是大多数品种采取比价谈判的方式，即国家医保局先确定最低价，企业报两次，两次报价均超过最低价的15%将会出局。
业内人士介绍，从2017年和2018年两次谈判的经验来看，谈判原则主要围绕以下原则：以临床需求为基准遴选谈判品种；以疗效价值为依据评估支付标准；以“大数据”支持依托专家智库做决策；以国际经验作参考，引入定量评价方法。
全国集采品种将扩围
中国证券报记者获悉，全国集采最迟将在明年底进一步扩大品种范围。目前国家医保局的工作思路是，对于临床需求量大的品种，一旦一个品种有3家企业通过一致性评价，就可以将其纳入全国集采范围，进行公开招标，大幅压低采购价格。
当前国家药监局正推动注射剂一致性评价工作。国内每年约2万亿元的药品市场，注射剂占了6000亿元。若注射剂一致性评价工作正式顺利开展，明年底将会有大量注射剂品种被纳入集采范围。这也标志着，注射剂市场即将迈入价格战时代。
注射剂一致性评价工作对于国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高要求。推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿质量”升级，建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。
纵观A股各大药企，2018年5月，普利制药的注射用阿奇霉素成为首个按照补充申请通过一致性评价的注射剂。
根据药智数据统计，截至9月末，国家药监局注射剂一致性评价申报获受理的受理号共计有434个涉及120个品种。从企业申报数量来看，科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、扬子江、豪森药业、恒瑞医药等行业内龙头企业的申报数量居前。目前仅有注射用阿奇霉素按照补充申请通过一致性评价，其余9个注射剂过评品种均是以化药新注册分类获批生产(视同通过一致性评价)。
行业将出现三大走向
一致性评价、医保谈判和全国集采三大政策，必将导致国内医药行业的急剧洗牌，影响最大的就是那些专业化程度较低、生产规模较小、企业运营成本较高的中小型企业。未来大企业吞并小企业，行业发展趋于集约化和规模化。多位业内人士分析，上述三大政策将迫使行业出现三大走向。
首先，每一个品种的市场将被少数企业瓜分，行业集中度大幅提升。根据国家药监局的部署，将来全部仿制药都必须进行一致性评价，而国家规定“同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上，在集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。目前国内31省市都已落实该政策。可以预见，随着一致性评价和全国集采的开展，率先通过再评价的前三家企业将瓜分某一市场，拥有该品种的剩余企业则面临出局。
其次，仿制药的质量和疗效将有所保障，原研药被逐步替代。国家对仿制药一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法，确保过一致性评价的仿制药的质量和疗效与原研药相当。在此基础上，“对过一致性评价的产品在招标采购和医保支付等方面给予和原研药同等待遇”、“药品专利链接和试验数据保护”等政策为仿制药替代原研药创造了良好的外部环境。在诸多利好条件下，国产仿制药将逐步替代原研，有望打破原研产品的垄断局面。
最后，受政策驱动或产品质量提升的影响，更多本土企业将进军海外市场。受“支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市”的政策影响，一些有一定研发实力的企业会利用该政策首先在海外获得认证批文，再向国家药监局申报一致性评价，借此加快审批进程。此外，过一致性评价的国产仿制药有望实现与原研产品在临床治疗上的相互替代，这大大提高了我国仿制药的国际竞争力。预计将有更多本土企业尝试开拓海外市场来提高产品销量。无论是客观上产品质量提升，还是主观上借助海外申报加速获批进程，都将促使更多企业进军海外市场。
（文章来源：中国证券报）